ANSI/AAMI/ISO 11137-2-2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量

作者:标准资料网 时间:2024-05-20 20:15:35  浏览:8540   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Part2:Establishingthesterilizationdose
【原文标准名称】:保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO11137-2-2012
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2012
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:ANSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:验收(鉴定);生物危害;校准;检查;清洁;容器;定义(术语);剂量;剂量计;剂量测定;效率;选举;电子束;评定;γ辐射;杀菌剂;指导手册;保健;卫生学;检验;电离辐射;辐照器;射流;维修;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术学;方法;性能;全体人员;光线疗法;设备;产品信息;公共卫生;公共健康防护;合格;质量管理;辐射;辐射剂量;射线处理;常规试验;规范(验收);辐射灭菌;灭菌;监督(认可);有校性;验证;X射线
【英文主题词】:Acceptance(approval);Biologicalhazards;Calibration;Checks;Clearing;Containers;Definitions;Dose;Dosimeters;Dosimetry;Efficiency;Elections;Electronbeams;Evaluations;Gamma-radiation;Germicides;Guidebooks;Healthprotection;Hygiene;Inspection;Ionizingradiation;Irradiationapparatus;Jets;Maintenance;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Methods;Performance;Personnel;Phototherapy;Plant;Productinformation;Publichealth;Publichealthprotection;Qualifications;Qualitymanagement;Radiation;Radiationdose;Raytreatment;Routinetests;Specification(approval);Sterilizationbyirradiation;Sterilization(hygiene);Surveillance(approval);Validation;Verification;X-rays
【摘要】:Specifiesmethodsofdeterminingtheminimumdoseneededtoachieveaspecifiedrequirementforsterilityandmethodstosubstantiatetheuseof25kGyor15kGyasthesterilizationdosetoachieveasterilityassurancelevel,SAL,of10-6.ThispartofISO11137alsospecifiesmethodsofdoseauditinginordertodemonstratethecontinuedeffectivenessofthesterilizationdose.Definesproductfamiliesfordoseestablishmentanddoseauditing.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_080_99
【页数】:
【正文语种】:英语